Avaliação de dados disponíveis até o momento aponta falhas no desenvolvimento e na produção do imunizante. Há ausência ou insuficiência de dados de controle de qualidade, segurança e eficácia do produto
Por falta de dados consistentes e confiáveis, a Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa decidiu, por unanimidade, não recomendar a importação em caráter excepcional da vacina russa Sputnik V. O pedido, feito pelo Maranhão e outros 13 estados, foi avaliado nesta segunda-feira (26/4), portanto dentro do prazo de 30 dias estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal (STF), em decisão proferida pelo ministro Ricardo Lewandowski.
A decisão foi tomada com base em dados levantados e avaliados pelas equipes técnicas das gerência-gerais de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON). Também participaram do levantamento de informações a Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Recintos Alfandegados (GGPAF) e a Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).
De acordo com o relator do processo, diretor Alex Machado Campos, a decisão é um retrato do momento. Ele destacou que a Agência é conhecida por viabilizar o acesso a medicamentos e vacinas e que, neste momento de pandemia, a instituição tem atuado no limite, mas que não há flexibilização em relação à segurança dos produtos.
O relator afirmou também que o desafio diário da Anvisa é estabelecer se os benefícios das vacinas superam os riscos relacionados ao produto. “A segurança é um aspecto inalienável diante da incerteza do risco. Chegamos até aqui de mãos dadas com a ciência e amparados por evidências”, disse o diretor.
Até o momento, 14 estados enviaram pedidos de importação da vacina Sputnik V para a Anvisa: Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Ceará, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins, além dos municípios fluminenses de Maricá e Niterói.
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Fonte: O Estado
